Источник: https://gepasoft.ru/zapret-na-sofosbuvir/
Часть 1. Призрак принудительного лицензирования
Одна из горячих тем современной российской фармацевтики — принудительное лицензирование дорогостоящих жизненно важных лекарственных средств. Проблема формулируется в общем виде, остро и эмоционально: государство обязано обеспечить лекарствами россиян, и если зарубежный патентообладатель создает искусственные преграды к этому, используя свое монопольное право, то патент нужно принудительно отменять.
Возможности и потребности
Такая позиция близка и понятна любому: больных надо лечить, а обогащаться за их счет нехорошо. Главным героем дебатов выступает cофосбувир — чудо-препарат компании Gilead против вирусного гепатита С (ВГС). Он скандально дорог, а ВГС — серьезная проблема российского общества. Рука тянется голосовать за принудительное лицензирование софосбувира и всех прочих ЛС.
Похожие битвы разворачиваются по всему миру. Только что Европейский патентный офис признал патент на софосбувир «слабым», и теперь мы с нетерпением ждем разъяснения, что они с ним сделают. В конце ноября в Индии будет рассмотрена апелляция в высшем суде, от которого многое зависит. В России апелляция тоже, несомненно, будет подана. От Украины мы ожидаем ключевого решения по удержанию или отмене эксклюзивности клинических данных софосбувира. Зреют патентные суды в Бразилии и Аргентине.
Противники принудительного лицензирования произносят столь же общие и эмоциональные слова о том, что, приняв антиобщественные меры по апроприации частной интеллектуальной собственности, Россия очернит себя перед трансатлантическим сообществом. Дескать, иностранные инвестиции иссякнут, а международные фармкомпании и вовсе оставят нас без ключевых лекарств. Этой риторикой нас уже не напугать. В результате геополитических боев последних лет Россия и так получила беспрецедентно резкое охлаждение отношений с трансатлантическим сообществом. Европейско-американские инвестиции практически на нуле. Непонятно, куда уж хуже. А международные компании никуда от нас не уйдут — прибыль захотят сохранить и репутацию. Так что сейчас как раз самое время воспользоваться кризисом и превратить его в возможности. Главное — понять, есть ли они в принудительном лицензировании.
На кого равняться
И вот тут у профессионала фармацевтической отрасли наступают сомнения. Он тоже человек и пациентов жалеет, но знает, что в отраслевых вопросах все не так просто. Принудительное лицензирование убьет целую отрасль российской инновационной фармацевтики, которая и так находится в младенчески-ранимом состоянии. Возникает вопрос на злобу дня сегодняшней российской фармацевтики: будем ли жертвовать учеными ради пациентов? Неминуемость убийства доказана тремя грандиозными экспериментами конца ХХ века в Канаде, Индии и Аргентине, где в результате 20 лет широкомасштабного принудительного лицензирования пышным цветом расцвели дженериковые производители, но напрочь вымерли наука и фармацевтические инновации. Это неудивительно: если государство демонстрирует, что лучшие изобретения можно запросто вот так забирать в общественное пользование, то бизнес-планы, благодаря которым ученые капают что-то в пробирки, ломаются безвозвратно.
Еще один факт вызывает настороженность: если бы принудительное лицензирование было таким уж разумным и уместным инструментом, им бы давно уже пользовались. А по факту это происходит только в странах, на которые в плане здравоохранения равняться не хотелось бы — Египет, Таиланд, Замбия и, конечно, Зимбабве. В остальных же странах разговоров много, а до дела политики не доходят. США пугали принудительным лицензированием и Bayer с ципрофлоксацином, и Roche с осельтамивиром, но ничем это не закончилось, кроме некоторого снижения цен. Италия вроде бы забрала имипенем-циластатин у MSD, но когда это уже никому не было нужно. Бразилия устроила знаменитую битву за эфавиренз и даже приняла правительственное решение по принудительному лицензированию, но через полгода забрала его обратно, когда MSD снизила цену. Индия долго разгонялась и решилась наконец на принудительное лицензирование сорафениба, но почему-то дала это право только двум компаниям.
В общем принудительное лицензирование — это не свершившийся факт, а текущая общественная дискуссия о поиске баланса, срединного пути между бескрайним эгоистичным общественным интересом и агрессивным рыночным поведением фармацевтических компаний. Общество хочет волшебное лекарство бесплатно. Фирмы хотят большие деньги за каждую таблетку, даже не очень волшебную. С обеих сторон шумит толпа высокооплачиваемых профессионалов, старательно перекрикивающая доводы другой стороны. В нашей стране, а также во многих других странах, где здравоохранение является общественным механизмом, а не частным бизнесом, должен найтись арбитр, который примирит эти противоборствующие группы и установит некую «справедливую» цену. Однако даже арбитры знают, что справедливую цену установить может только рынок. Значит, надо рыночно заставлять фармкомпании двигаться в сторону удешевления инноваций. В этом, собственно, и заключается правильное принуждение.
Прогнуть оригинатора
Важно помнить, что и в России, и в других развитых странах общество продолжает разработчиков уважать и ценить. Никто не собирается покушаться на несомненные яркие изобретения. Разработчику позволяют зарабатывать на них солидные прибыли на протяжении тех самых 20 лет, которые и были заложены в основу мирового патентного законодательства. Общество понимает, что если отнять у разработчика это право, то прогресс остановится и мы вернемся в средневековье. А вот если фармкомпания выставляет неприличную цену за продукт, патент на который притянут за уши, то ей предлагают подвинуться и умерить аппетиты. Именно на этой теме и взошла глобальная волна атак на софосбувир, леналидомид и антиретровирусные комбинации, которая докатилась сейчас до России.
Лидером этой волны выступает Индия, потому что она вынуждена искать компромиссную позицию. Сегодня она зарабатывает серьезные деньги в фармацевтике США и Европы, но отлично помнит, как 50 лет назад межнациональные компании держали в Индии цены на лекарства на неприлично высоком уровне, а тысячи людей умирали без базовой лекарственной помощи. Индия знает, что она должна выживать сама, но при этом договариваться и обосновывать свое поведение в западном правовом поле. В результате Индия соорудила собственную домотканую модель принудительного лицензирования, которая сейчас является самой действующей на мировой арене. Заключается модель в том, что если патент на какое-то ЛС недостаточно «силен», то индийское правительство прозрачно намекает патентообладателю, что надо бы снизить цены, а то патент отнимут. При этом страшное слово «принудительное лицензирование» никто не произносит: проводится честный суд по отмене патента с открытыми слушаниями, все выглядит честь по чести. Эта схема была провернута с несколькими ключевыми ЛС. Самые известные истории — это победы компании Cipla в боях за эрлотиниб, Emcure — за пэгинтерферон альфа-2a и Natco — за cорафениб.
Такую же схему Индия применила и с софосбувиром: после нажима на патент без всякого принудительного лицензирования Gilead отдал права на дешевое производство нескольким компаниям. Причем разрешил торговать по низкой цене не только в Индии, а еще в 91 беднейшей стране мира. Из ЕАЭС в список попала только Киргизия, больше никто. Бразилия тоже не попала, но, опираясь на свою репутацию разнузданного принудительного лицензиара, выбила у Gilead огромную скидку. Китай тоже не попал, но спокойно рубанул с плеча и не принял ключевой патент на софосбувир. Получается, что ни одного принудительного лицензирования софосбувира в мире еще не случилось, но все, кроме России, уже вполне довольны. Мы остались последней страной БРИКС, которая еще не решила проблему софосбувира. Встает вопрос: почему Индия может, а мы нет? Ответ на него мы находим при изучении деталей борьбы с патентом на чудо-лекарство.
